Conformità CE

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CONFORMITÀ CE

É l’indicazione di conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza previsti da una o più Direttive Comunitarie applicabili al prodotto stesso. Attesta che il prodotto è stato sottoposto alle procedure di valutazione della conformità, diverse a seconda della categoria di prodotto e delle Direttive applicabili. Un prodotto marcato CE può dunque essere commercializzato ed utilizzato in tutto il territorio comunitario.

 

La conformità CE, per i DM superiori alla classe I, viene rilasciata da Organismi Notificati accreditati per la certificazione di specifiche tipologie di dispositivi medici e per specifiche procedure di marcatura.

 

Il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi Organismo Notificato accreditato, in Italia o in un altro Paese comunitario, a sua scelta.

Sistema Qualità

Marcatura CE

Certificato libera vendita (CLV/FSC)

Conformità CE

Registrazione e Repertorio DM