Sistema Qualità

Sistema Qualità

CONSULENZA PER SISTEMA QUALITA’

 

Coronati Consulting è una società certificata ISO 9001 e ISO 13485 che effettua da oltre 20 anni consulenza per realizzazione ed adeguamento del Sistema Qualità di aziende soprattutto del settore medicale e biomedicale, secondo le norme:

-ISO 9001 (generale)

-ISO 13485 (dispositivi medici)

La documentazione di tutto il Sistema Qualità è realizzata con modelli già informatizzati che sono personalizzati in Azienda con la collaborazione dei responsabili aziendali.

L’attività di consulenza è svolta da personale con specifica preparazione ed esperienza acquisita in aziende multinazionali del settore biomedicale e sottoposta al confronto dei più importanti Enti Notificati di Certificazione a livello mondiale.

In particolare le principali attività di consulenza sono costituite da:

 

-Realizzazione di tutti i documenti guida e di registrazione del Sistema Qualità aziendale (Organigramma aziendale, Mansionario, Modulistica, Procedure Gestionali, Procedure Tecniche, Validation Master Plan, Fascicoli tecnici, Manuale Qualità)

 

-Esecuzione di Verifiche Ispettive Interne a tutte le funzioni aziendali e a Fornitori

 

-Assistenza durante la visita ispettiva dell’Organismo Notificato o di Certificazione

 

-Identificazione e interpretazione di tutte le norme applicabili

 

-Assistenza durante la progettazione di nuovi processi e nuovi Dispositivi Medici

 

-Preparazione di relazioni tecniche.

 

Sistema Qualità

Marcatura CE

Certificato libera vendita (CLV/FSC)

Conformità CE

Registrazione e Repertorio DM