Politica della Qualità

Data Ultimo aggiornamento politica della qualità: 28 Maggio 2020 - 07:34


La Società Coronati Consulting è nata per soddisfare particolari esigenze delle aziende del settore Medicale e Biomedicale quali l’adeguamento del Sistema Qualità per la Certificazione ISO 13485 e ISO 9001 e l’adeguamento ai Requisiti Essenziali della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e Regolamento Europeo 745/2017 (MDR) per la marcatura CE.

A queste aziende, Coronati Consulting si propone di fornire un servizio altamente specializzato e qualificato di Consulenza e un servizio completo e mirato di laboratorio per la marcatura CE dei Dispositivi Medici.

Ciò comporta il soddisfacimento dei seguenti requisiti:

  • Forte specializzazione del servizio offerto al fine di soddisfare le esigenze del cliente conformemente alla realtà produttiva e organizzativa in cui esso opera.
  • Realizzazione di interventi che rispondano pienamente ai requisiti regolatori e cogenti richiesti dalle farmacopee, norme, guidelines, direttive e leggi applicabili, nonché a quanto concordato con il committente.
  • Massima collaborazione, cortesia e disponibilità verso il cliente.
  • Imparzialità e Riservatezza nella gestione dei dati e delle informazioni ricevute.

L’alto grado di specializzazione dei servizi offerti e la competenza del personale, costituiscono il fondamento dell’attività di Coronati Consulting.

Tali requisiti vengono tradotti in obiettivi a tutti i livelli dell’organizzazione.

Questo implica che :

  • La nostra organizzazione è certificata UNI EN ISO 9001 per il Sistema Qualità Generale e UNI CEI EN ISO 13485 per il Sistema Qualità Medicale. Il laboratorio inoltre è accreditato UNI CEI EN ISO/IEC 17025 da parte di ACCREDIA.
  • La Direzione e tutto il personale che opera in ambito aziendale, nello svolgimento delle proprie attività, garantiscono l’obiettività dei dati, l’imparzialità, la riservatezza e l’assenza di conflitti di interesse.
  • I nostri fornitori di prodotti/servizi sono selezionati a seconda delle loro capacità a soddisfare le nostre esigenze ed opportunamente qualificati.
  • Il personale è scelto con un elevato grado di preparazione scolastica, adeguatamente addestrato sia internamente che con corsi di specializzazione esterni.
  • Il contatto continuo e diretto con i clienti e soprattutto con gli Organismi Notificati consente di raccogliere tutte le informazioni necessarie al miglioramento continuo del servizio offerto e alla soddisfazione delle specifiche esigenze del cliente stesso nel rispetto dei requisiti cogenti applicabili.
  • Il rapporto costo/qualità dei servizi offerti è sempre oggetto della massima attenzione per essere competitivi sui prezzi offerti ai clienti e nello stesso tempo potere avere la possibilità di crescere e di sviluppare al meglio le attività interne di consulenza e di laboratorio.
  • Il rispetto dell’ambiente e della sicurezza sul lavoro sono requisiti cogenti per i quali tutto il personale è fortemente motivato nell’osservarli.
  • Il rispetto di tutte le leggi di carattere fiscale, amministrativo e finanziario applicabili è oggetto di massima attenzione da parte di tutto il personale ed in particolare da parte della Direzione.

Certificato ISO 9001:2015

Certificato ISO 13485:2016

Significato dell’Accreditamento ISO/IEC 17025:2005

List of accredited test Rev.10 (2020)

Certificato ISO 17025_Rev.02 (exp. 12_2022)