Marcatura CE

Consulenza per marcatura CE

CONSULENZA PER MARCATURA CE

 

Coronati Consulting effettua attività di consulenza per la marcatura CE dei Dispositivi Medici in pieno accordo ai requisiti della DDM 93/42/CEE e Regolamento Europeo 745/2017 (MDR) per qualunque tipo di dispositivo di classe I, IIa, IIb e III

L’ attività di consulenza è svolta da personale con specifica preparazione ed esperienza acquisita in aziende multinazionali del settore biomedicale-farmaceutico e sottoposta al confronto dei più importanti Organismi Notificati a livello nazionale e internazionale. Le principali attività di consulenza per la marcatura CE sono costituite da:

 

-Fascicoli Tecnici

-Analisi dei Rischi secondo la norma ISO 14971 con tecnica FMEA sia di prodotto che di processo

-Checklist Requisiti Essenziali in accordo a DDM e MDR

-Valutazione dei Dati Clinici (CER) su base documentale secondo MEDDEV 2.7.1

-Interpretazione e applicazione delle norme di prodotto

-Identificazione e realizzazione dei test di qualificazione dei dispositivi e dei test di validazione dei processi critici.

-Assistenza durante la visita dell’Organismo Notificato o dell’Ente di Certificazione

-Registrazione dei Dispositivi Medici nella Banca Dati del Ministero della Salute Italiano secondo le modalità descritte nel D.M. del 21-12-2009 e successivi aggiornamenti

-Consulenza per la registrazione dei dispositivi medici in Canada e USA (FDA)

-Assistenza nella sorveglianza post vendita nei casi di incidente o di richiamo del prodotto difettoso dal mercato secondo MEDDEV 2.12/1.

-Biological evaluation report in accordo ai requisiti della norma ISO 10993-1

-Analisi dei rischi tossicologica in accordo alla ISO 10993-17

 

Sistema Qualità

Marcatura CE

Certificato libera vendita (CLV/FSC)

Conformità CE

Registrazione e Repertorio DM