Test Bio – Tossicologici

Laboratorio Tossicologico

I test di biocompatibilità consentono di valutare la presenza o l’assenza di un rischio biologico potenziale connesso all’utilizzo del dispositivo sull’uomo. I test da eseguire sono stabiliti dalla norma guida UNI EN ISO 10993-1 e/o USP in base alla tipologia di dispositivi, alla loro invasività e alla durata / tipo di contatto con i tessuti umani. I test di biocompatibilità realizzati sono condotti nel rigoroso rispetto e in accordo alle specifiche norme identificate per ogni tipo di prova e secondo le metodologie riconosciute a livello internazionale. Coronati Consulting è in grado di offrire un qualificato supporto per la stesura di un dettagliato programma di studio per ogni tipologia di dispositivo medico.

 

Per alcuni di questi test, Coronati Consulting Lab si avvale della collaborazione di Laboratori esterni qualificati, accreditati e certificati.

Elenco prove

  • Valutazione e classificazione biologica dei dispositivi medici (ISO 10993-1)
  • Citotossicità (ISO 10993-5)
  • Sensibilizzazione con metodo GPMT (ISO 10993-10)
  • Sensibilizzazione con metodo LLNA (ISO 10993-10)
  • Irritazione cutanea, oculare, delle mucose (ISO 10993-10)
  • Reattività intracutanea (ISO 10993-10)
  • Tossicità sistemica acuta (ISO 10993-11)
  • Tossicità subacuta (ISO 10993-11)
  • Tossicità subcronica (ISO 10993-11)
  • Test dei pirogeni (Farm. Eur. / USP / ISO 10993-11)
  • LAL test (Farm. Eur. / USP / ISO 10993-11)
  • Genotossicità (Test di Ames in vitro, Micronucleus Test ) ISO 10993-3
  • Impianto muscolare, sottocutaneo, osseo, intraoculare (ISO 10993-6)
  • Emocompatibilità (ISO 10993-4 / ASTM F756)

Test chimici

Test microbiologici

Test mascherine chirurgiche

Test bio-tossicologici

Laboratorio misure

Test confezionamento

Altre prove