Test Confezionamento

LABORATORIO DI CONFEZIONAMENTO

Il laboratorio confezionamento prevedere la strumentazione necessaria per la validazione dei confezionamento che mantiene la barriera sterile in accordo ai requisiti della norma ISO 11607-1/2.

 

Il servizio offerto permette la pianificazione e lo svolgimento della validazione dell’intero processo in tutte le fasi previste dalle norme ISO 11607-1/2.

Elenco prove

  • Invecchiamento accelerato a temperatura controllata (ASTM F 1980)
  • Invecchiamento accelerato a temperatura e umidità relativa controllate (ICH)
  • INSTALLATION QUALIFICATION (IQ)
  • OPERATIONAL QUALIFICATION (OQ)
  • PERFORMANCE QUALIFICATION (PQ)
  • I test svolti per la validazione del confezionamento sono:
  • Visual Inspection Test ASTM F1886-16
  • Measure sealing widths UNI EN 868-5 Annex D
  • Manual peeling test UNI EN 868-5 Annex E
  • Sealing strength test UNI EN 868-5 Annex D
  • Dye penetration Test ASTMF 1929
  • Pinholes test on plastic film UNI EN 868-5 Annex C
  • Microbial barrier of paper DIN 58953-6
  • Bubble test (ASTM F 2096)
  • Burst Strength test (ASTM F 2054M)

Test chimici

Test microbiologici

Test mascherine chirurgiche

Test bio-tossicologici

Laboratorio misure

Test confezionamento

Altre prove